FDA 批准特那单抗新适应证 用于三种罕见疾病

9 月末 23 日，美国 FDA 批准奥斯那霉素（canakinumab；商品名：Ilaris）三种重新预防性。重新预防性是在男性及医学病人中的用做稀有并更为严重的免疫炎症开放性开放性疾病，三种重新预防性最主要：

的王室开放性地中的海发烧（FMF）；

病变遗传物质酶无关医学肉瘤（TRAPS）；

更高淋巴细胞 D 肉瘤（HIDS）/ 甲羟戊酸丝氨酸缺乏症（MKD）。

三种预防性均为遗传开放性开放性疾病，其表现形式是发烧、炎症及更为严重肌肉开放性呕吐不稳定的猝死。此前尚有获批用做病变遗传物质酶无关医学肉瘤或更高淋巴细胞 D 肉瘤 / 甲羟戊酸丝氨酸缺乏症的治疗抗生素。

「病变遗传物质酶无关医学肉瘤及更高淋巴细胞 D 肉瘤 / 甲羟戊酸丝氨酸缺乏症是两种痛苦并发生变化生活的开放性疾病，患这两种开放性疾病的病人首次可以授予一种可以尽力改善他们生活质量的抗生素，」FDA 抗生素评价与研究中的心肝、过敏及风湿病学产品其他部门副主任、医学博士、哲学博士 Chowdhury 称。

奥斯那霉素此前获批用做另一种不稳定的发烧肉瘤 - 冷吡啉无关不稳定的肉瘤（CAPS）及用做稍微系统开放性年青人特发开放性关节炎。医疗专业人员可不审查处方药页面中的的处方药讯息，以便授予该产品详细的获批可不用讯息。

获批用做这些重新预防性是基于医学研究，最主要安全开放性、有效开放性及药代动力学数据集。用做这些预防性的最相似哮喘是注射部位反可不及容易浮现感冒。

奥斯那霉素能够引起更为严重的哮喘，最主要增高更为严重的染病可能会。奥斯那霉素可以降低生物体击退染病的能力。其它更为严重哮喘最主要击退染病能力降低（抗病毒）及过敏反可不。

经历任何一种过敏反可不患者的病人可不关联其医疗供可不商，这些患者最主要：皮疹、炎症和荨麻疹、吞咽或呼吸困难、头晕或虚弱感觉。病人如果使用了奥斯那霉素，不可不施打人体内抗病毒。病人如果对奥斯那霉素或奥斯那霉素中的任何成分过敏，不可不接受奥斯那霉素治疗。奥斯那霉素由马里兰州东向汉诺威的诺华制药生产与分销。

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编辑： 冯志华